（國家藥監局藥品注冊管理司藥物研究處處長）

　　藍恭濤從政策層面介紹了國家藥監局深化藥品審評審批制度改革、推動臨床急需藥品上市的相關工作。他表示，從2015年以來，我國深化藥品審評審批制度改革，采取一系列措施，大力推進藥品研發以及藥品監管體系完善，推動生物醫藥領域蓬勃發展。在臨床試驗領域，實施臨床試驗60日默示許可，大大提高了效率；藥物臨床試驗機構由資格認定調整為備案管理，充分地釋放了臨床資源，“目前備案機構達1200多家，很好地支撐了藥物研發。”藍恭濤說。在業內較為關注的審評審批方面，審評能力不斷提升，審評效率不斷提高，審評隊伍也不斷壯大，審評的時限明顯縮短，加快了臨床急需藥品上市。“支持創新，實施上市許可持有人制度，推動供給側結構性改革，加強藥品全生命周期管理。部分創新藥采取上市許可持有人委托生產的方式進行生產，盤活了資源。”

　　藍恭濤的演講為業界帶來了權威的政策解讀，他還強調，行業健康、長遠的發展，離不開規范化，需要加強質量管理，要守住質量安全，方能行穩致遠。藥品質量安全涉及公眾健康，藥監部門將持續強化監管，為高質量發展保駕護航，這是大家共同的事業，需要大家共同努力。藍恭濤表示，生物醫藥產業是一個人才密集型、知識密集型、資金密集型的行業，需要各方加強合作，“期待在太湖畔形成更多的共識，達成更多的合作，更好地滿足公眾用藥需求。”

來源：無錫日報