全年31個藥品、623個器械通過審批，藥品上市總數(shù)創(chuàng)8年新高，醫(yī)療器械上市數(shù)量成倍增長……在近期發(fā)布的2024年度無錫生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)十大事件中，創(chuàng)出新高的藥械上市數(shù)量可謂是最大亮點。隨著創(chuàng)新研發(fā)進(jìn)程加快、成果轉(zhuǎn)化相繼落地，無錫生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)“長勢喜人”，已逐步發(fā)展為我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新的增長極，為無錫打造具有全球影響力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新策源地筑下基石。

　　精準(zhǔn)突破，創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)入收獲期

　　2024年，無錫全市藥品批準(zhǔn)上市總數(shù)達(dá)到31個，創(chuàng)下8年新高。其中，最受矚目的是迪哲新藥“戈利昔替尼”。在國內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)域，迪哲醫(yī)藥是一顆冉冉升起的明星。成立僅7年，就有兩款創(chuàng)新藥獲批上市，瞄準(zhǔn)的還都是從“0”到“1”的全球首創(chuàng)“無人區(qū)”。繼肺癌領(lǐng)域首個且唯一獲中美雙“突破性療法認(rèn)定”的國創(chuàng)新藥“舒沃替尼”成功上市后，去年，“戈利昔替尼”也在國內(nèi)獲批上市，成為全球首個且唯一針對外周T細(xì)胞淋巴瘤的JAK1抑制劑，打破了該領(lǐng)域近十年無創(chuàng)新藥的局面。

　　“我們有6款藥物處于全球臨床階段，并儲備了多個處于臨床前研究階段的候選創(chuàng)新藥物，未來幾年我們在研產(chǎn)品將陸續(xù)上市。”迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林告訴記者，公司多條產(chǎn)品管線目前都已進(jìn)入“收獲期”。

　　目前，“舒沃替尼”和“戈利昔替尼”的出海計劃都在穩(wěn)步推進(jìn)。去年11月，迪哲醫(yī)藥就“舒沃替尼”向美國FDA遞交了新藥上市申請，成為首款向美國FDA遞交新藥上市申請的中國原創(chuàng)肺癌靶向藥，并在今年年初被美國FDA受理并授予優(yōu)先審評資格。

　　就在上月，迪哲醫(yī)藥又有喜訊傳來，公司再融資的定增方案獲證監(jiān)會同意注冊。據(jù)悉，募投資金中，超過10億元計劃投向新藥研發(fā)項目，約6.1億元用于國際標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化項目,將在錫建立自主研發(fā)生產(chǎn)基地，打造集臨床前研發(fā)、臨床開發(fā)、商業(yè)化生產(chǎn)于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈。

　　現(xiàn)代中藥方面，同樣閃動著創(chuàng)新火花。卓和藥業(yè)推出的九味止咳口服液獲批上市，不僅是無錫近20年來首個獲得批準(zhǔn)的1.1類中藥類創(chuàng)新藥，也是國內(nèi)首個1.1類咳喘類（成人型）中藥處方藥。九味止咳口服液為急性氣管、支氣管炎咳嗽患者提供了又一種治療選擇，有望成為中藥創(chuàng)新之路上的一座里程碑。

　　“長期以來，國內(nèi)咳嗽治療藥物在有效性評估上普遍采用模糊的指標(biāo)，比如咳嗽次數(shù)減少等，而九味止咳口服液打破了這一傳統(tǒng)模式。我們采用國際認(rèn)可的客觀療效評價標(biāo)準(zhǔn)，可以精確推算出咳嗽治愈時間。”藥物研發(fā)團(tuán)隊的總負(fù)責(zé)人玄振玉告訴記者，通過量化評估與國際化視角，這款中藥創(chuàng)新藥不僅豐富了現(xiàn)有咳嗽治療手段，更向世界展示了中醫(yī)藥現(xiàn)代化進(jìn)程中的重要一步。

　　據(jù)介紹，近年來，卓和努力向創(chuàng)新藥方面轉(zhuǎn)型，九味止咳口服液正在開發(fā)兒童型藥品，還有幾個創(chuàng)新藥品種也進(jìn)入了三期臨床階段。

　　“首創(chuàng)”頻出，器械創(chuàng)新跳動“智造”脈搏

　　在深厚的制造業(yè)積淀支撐之下，醫(yī)療器械向來是我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的“傳統(tǒng)優(yōu)勢項目”。過去一年來，無錫醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也是新品迭出、“首創(chuàng)”頻現(xiàn)。2024全年共獲批上市醫(yī)療器械623個，其中獲批上市三類醫(yī)療器械65個，有6個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品被國家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評審批程序，數(shù)量均實現(xiàn)成倍增長。

　　作為當(dāng)前腫瘤臨床治療的關(guān)鍵手段，傳統(tǒng)的放射療法在消滅腫瘤病癥組織的同時，往往會對周圍人體正常組織造成一定的放射反應(yīng)與損傷，同時還存在治療周期長、患者負(fù)擔(dān)重等現(xiàn)實痛點。立體定向放射治療的橫空出世，標(biāo)志著腫瘤治療領(lǐng)域向精準(zhǔn)治療邁出了關(guān)鍵性的一步。

　　在錫誕生的“瑞爾刀”則讓尖端放療設(shè)備有了“中國心跳”。由瑞爾醫(yī)療自主研發(fā)的高端X射線立體定向放射治療系統(tǒng)——“瑞爾刀”是國產(chǎn)首臺X射線立體定向放射治療系統(tǒng)，于去年9月獲得國家三類醫(yī)療器械注冊證。“瑞爾刀”突破了多項關(guān)鍵技術(shù)難題，從加速器到亞毫米級定位系統(tǒng)，每個零件都跳動著中國“智造”的脈搏。近日，“瑞爾刀”又憑借“全國產(chǎn)化”“腫瘤精準(zhǔn)隨動”“雙高度全球面照射”等多項核心優(yōu)勢入選中國醫(yī)療器械行業(yè)權(quán)威媒體“器械之家”發(fā)布的“2025十大放療創(chuàng)新產(chǎn)品”。

　　國產(chǎn)高端醫(yī)療裝備的硬核實力，結(jié)合先進(jìn)的人工智能，給無錫企業(yè)遠(yuǎn)也科技研發(fā)的全球首款輕量級柔性可穿戴機(jī)器人“肌肉外甲”貼上了智慧的標(biāo)簽。“肌肉外甲”專為幫助中風(fēng)、腦癱、帕金森等行動不便人群提供智能輔助，產(chǎn)品內(nèi)置超過30個高精度傳感器，可以在使用者動作發(fā)生前50毫秒就預(yù)測到他們的意圖和動作，并配合發(fā)力，就好像給使用者貼上了一塊懂得他們意圖的機(jī)器肌肉。

　　今年年初，遠(yuǎn)也科技攜該核心產(chǎn)品，站上了中央廣播電視總臺“2024新質(zhì)生產(chǎn)力年度盛典”的舞臺，產(chǎn)品獲評“2024新質(zhì)生產(chǎn)力年度案例”。近期，在市殘聯(lián)對接下，“肌肉外甲”走進(jìn)市殘疾人托養(yǎng)中心，為行動功能障礙人群帶來福音。“遠(yuǎn)也科技的發(fā)展不僅要服務(wù)康復(fù)行業(yè)，還希望用技術(shù)改變更多人的生活方式。我們將進(jìn)一步擴(kuò)展到消費端市場，推出更多創(chuàng)新產(chǎn)品，讓科技成為每個人生活的一部分。”遠(yuǎn)也科技創(chuàng)始人兼CEO丁也說。

　　生態(tài)賦能，打造生物醫(yī)藥創(chuàng)新策源地

　　“眾多新品成功上市的背后，是不斷增長的實驗數(shù)量。”在近期舉行的2024年度無錫生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)十大事件發(fā)布會上，市生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會首席專家徐重遠(yuǎn)一語道出無錫藥品上市總數(shù)創(chuàng)出8年新高的“玄機(jī)”。據(jù)統(tǒng)計，2016年至2024年，我市藥品實驗總數(shù)達(dá)166個，且近幾年正以較快速度增長。這意味著接下來無錫還將有更多創(chuàng)新藥走向上市審批階段。“在生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品方面，無錫正在不斷拉近與國內(nèi)先進(jìn)城市的距離。”徐重遠(yuǎn)說。值得一提的是，去年，我市還有6個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品被國家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評審批程序，全省排名第二。

　　創(chuàng)新藥械的誕生離不開科研力量的支撐和公共服務(wù)平臺的賦能。去年，我市落地建設(shè)7家生物醫(yī)藥新型研發(fā)機(jī)構(gòu)，重點打造合成生物學(xué)、細(xì)胞與基因治療、醫(yī)用生物材料與創(chuàng)新醫(yī)療器械、AI制藥等領(lǐng)域研發(fā)創(chuàng)新平臺。目前，全市在建生物醫(yī)藥重大創(chuàng)新平臺項目共計19個，其中包括正在加快建設(shè)的中國藥科大學(xué)（無錫）創(chuàng)新研究院、國投新質(zhì)蛋白生物制造創(chuàng)新中心等“重磅”力量。

　　公共服務(wù)平臺方面，我省首個特殊化妝品綜合性技術(shù)服務(wù)平臺——省特殊化妝品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心獲批在錫建設(shè)，目前已完成人體安全和功效評價實驗室基建，人體安全和功效評價試驗開始試運(yùn)行。江蘇省合成生物基礎(chǔ)研究中心和合成生物學(xué)創(chuàng)新中心，也已開展基于合成生物學(xué)的相關(guān)基礎(chǔ)研究。佰翱得重組蛋白研發(fā)檢測及結(jié)構(gòu)解析平臺、CRISPR分子診斷技術(shù)合成生物學(xué)平臺、昭衍新藥“昭衍藥物發(fā)現(xiàn)平臺”“B證平臺”等紛紛加快落地建設(shè)。

　　“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展是一場永不停歇的接力賽。”市科技局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，今年我市將以“打造具有全球影響力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新策源地”為目標(biāo)，堅持創(chuàng)新驅(qū)動，支持龍頭企業(yè)、科研院所牽頭建設(shè)創(chuàng)新聯(lián)合體，完善協(xié)同攻關(guān)機(jī)制。同時，加快招引AI制藥、核藥、合成生物、高端醫(yī)美、特殊食品等特色賽道重大項目，全力引進(jìn)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)和頂尖科學(xué)家團(tuán)隊，激活科技人才“第一資源”動能。在產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)環(huán)境方面，持續(xù)完善全鏈條政策支持體系，通過審評審批、金融扶持、應(yīng)用場景開放等渠道為企業(yè)“保駕護(hù)航”。

來源：無錫日報